Regulatorisk godkjenning

Utvikling av ny teknologi for å kunne overvåke vitale parametere (pust, puls, blodtrykk osv.) enklere og mer kontinuerlig er både viktig og nødvendig. Samtidig kan konsekvensene være store om utstyret ikke fungerer som tiltenkt. Derfor er denne type teknologi strengt regulert og krever omfattende dokumentasjon og egen godkjenning som medisinsk utstyr.

 

For VitalThings har dette vært et hovedfokus helt fra tidlig idé- og designfase. Vi har kontinuerlig jobbet med kompetente og erfarne regulatoriske miljø, samtidig som vi parallelt har bygget opp interne ressurser. Dette gir oss nødvendig intern kunnskap om et viktig og komplekst regelverk og gjør oss i stand til å samarbeide med andre aktører og forskningsmiljø på en riktig og god måte.

 

I tillegg til å sørge for at teknologien innehar alle nødvendige godkjenninger har VitalThings som prinsipp at vi i så stor grad som praktisk mulig åpent publiserer alle våre resultater i tråd med god vitenskapelig skikk. Våre produkt vil kunne utgjøre viktig infrastruktur for fremtidens pasientsikkerhet og da er åpenhet og etterprøvbarhet et viktig prinsipp. 

 

Ønsker du å samarbeide med oss rundt forskning eller regulatoriske spørsmål?

Ta gjerne kontakt med oss.